Johnson & Johnson « confiant » dans son vaccin, espère une « résolution rapide » aux suspensions
AFP
Johnson and Johnson (J&J) reste « entièrement confiant » concernant son vaccin contre la COVID-19 et espère trouver « très bientôt » une solution avec les régulateurs sur son utilisation, actuellement suspendue en Europe et aux États-Unis, a affirmé mardi son directeur financier.
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L’Agence européenne des médicaments (EMA) doit donner mardi son avis sur le sérum développé par J&J après l’apparition rare de graves caillots sanguins, tandis que le conseiller médical de la Maison Blanche, Anthony Fauci, a indiqué dimanche qu’une décision aux États-Unis devrait être rendue publique d’ici vendredi.
« Nous restons très confiants » et « nous espérons que la balance entre les bénéfices et les risques jouera en notre faveur », a indiqué Joseph Wolk lors d’un entretien avec la chaîne américaine CNBC.
« Nous travaillons avec les régulateurs pour nous assurer qu’ils disposent de toutes les informations dont ils ont besoin pour prendre leurs décisions », a-t-il souligné.
« Nous nous attendons à avoir très bientôt, peut-être dès la fin de cette semaine, de la part de l’Europe et de la FDA (l’agence américaine des médicaments, NDLR) une solution sur la façon dont nous pouvons avancer », a aussi indiqué M. Wolk, qui s’exprimait à l’occasion de la publication des résultats trimestriels du groupe.
Le directeur scientifique de l’entreprise, Alex Gorsky, a précisé lors d’une conférence téléphonique mardi que le groupe se tenait « prêt à reprendre les livraisons de son vaccin contre la COVID-19 en Europe » et comptait bien « respecter son engagement de fournir 200 millions de doses à l’Union européenne, la Norvège et l’Islande ».
Dans le communiqué détaillant les performances financières de la société, J&J ne mentionne pas spécialement le sérum, qu’il vend à prix coûtant, autrement que pour indiquer qu’il en a écoulé pour 100 millions de dollars aux États-Unis.
Le groupe fait aussi face à des problèmes de production dans une usine de Baltimore, dans le Maryland, gérée par la firme Emergent BioSolutions, avec un lot de doses de vaccins ne répondant pas aux normes de qualité.
Johnson & Johnson: les caillots sanguins, des effets secondaires rares
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mardi que les caillots sanguins devraient être répertoriés en tant qu'effet secondaire « très rare » du vaccin Johnson & Johnson contre le Covid-19, tout en estimant que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Le régulateur européen a déclaré dans un communiqué avoir établi un « lien possible » entre le vaccin du laboratoire américain et des cas de caillots sanguins, qui devraient « être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin ».
Huit cas dont un décès sont survenus dans le monde, tous aux États-Unis, sur sept millions de personnes qui ont reçu le vaccin. Ils concernent tous des personnes de moins de 60 ans, dont la majorité sont des femmes, a poursuivi l'agence.
« L'EMA trouve un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses », a déclaré l'EMA, ajoutant que cela « confirme que le rapport bénéfice-risque global reste positif ».
La directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, a souligné que le nombre de cas était minime par rapport aux sept millions de vaccins Johnson & Johnson (J&J) administrés jusqu'à présent.
« Il s'agit d'un effet (secondaire) très rare, mais il est également très important pour les médecins et les patients d'être conscients des signaux », a-t-elle déclaré lors d'une conférence de presse.
« L'intervention précoce d'un spécialiste peut changer l'issue », a-t-elle ajouté.
Johnson & Johnson a retardé la semaine dernière le déploiement de son vaccin à travers l'Europe en attendant l'avis rendu par l'EMA.
Le directeur financier de J&J a affirmé mardi que le laboratoire restait « entièrement confiant » concernant son vaccin contre la COVID-19 et espérait trouver « très bientôt » une solution avec les régulateurs sur son utilisation, actuellement suspendue en Europe et aux États-Unis.
Le comité de pharmacovigilance de l'EMA a conclu « qu'un avertissement concernant des caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devrait être ajouté aux informations sur le produit » pour le vaccin Johnson & Johnson, a ajouté le régulateur européen, basé à Amsterdam.
Ses experts ont également « conclu que ces cas devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin », a indiqué l'EMA.
« Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin contre la COVID-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria », a précisé l'EMA.
« Sur la base des éléments actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés », a-t-elle déclaré.
Jusqu'à présent, 287 cas de caillots sanguins ont été signalés dans le monde chez des personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca, 25 pour celui de Pfizer-BioNTech et cinq pour celui de Moderna, selon l'EMA.
Le régulateur européen étudie actuellement une éventuelle autorisation du vaccin russe Spoutnik, qui utilise, comme les vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson, un type de virus très courant appelé adénovirus.
« Nous porterons une attention très particulière à cette question lors de l'examen du dossier Spoutnik », a déclaré Mme Cooke, ajoutant que l'EMA n'avait jusqu'à présent pas fait état de cas de caillots sanguins associés à ce vaccin.
« Mais l'étude sur le vaccin Spoutnik est “vraiment à un stade précoce”, a-t-elle cependant ajouté.