Brésil: le régulateur s’oppose à l’importation du vaccin russe Spoutnik V

L’agence de régulation sanitaire du Brésil (Anvisa) s’est opposée lundi à la demande de plusieurs États du pays d’importer le vaccin russe Spoutnik V contre la COVID-19, estimant qu'elle manquait de données pour s’assurer de sa sûreté et de son efficacité.

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«Jamais nous ne permettrons que des millions de Brésiliens soient exposés à des produits sans une vérification appropriée de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité. Au minimum, face à la situation grave que nous traversons, on doit s'assurer qu’il existe un rapport favorable entre le risque et les avantages», a déclaré Antonio Barra Torres, président de l’Anvisa.

La direction de l’agence a suivi la recommandation de ses experts qui ont des «incertitudes» à propos du vaccin, lequel n’a toujours pas été approuvé par les agences sanitaires de l’Union européenne (EMA) et des États-Unis (FDA).

Le refus d’importer Spoutnik V n’implique pas une analyse définitive du vaccin, et l’Anvisa, qui a reçu une demande fin mars pour l’utilisation d’urgence de la formule russe, n’a pas publié ses conclusions, invoquant le manque d’informations.

Le Spoutnik V est déjà utilisé dans plusieurs pays — outre la Russie — comme le Mexique, l’Argentine ou le Venezuela. Selon l’institut Gamaleïa, qui a créé cette formule, elle a déjà été autorisée par plus de 60 pays.

En février, la prestigieuse revue médicale The Lancet a rapporté que ce vaccin était efficace à 91,6%, dissipant les doutes quant à sa fiabilité.

Mais les experts de l’Anvisa ont affirmé que la publication dans la prestigieuse revue scientifique ne répondait pas aux mêmes exigences que celles des organismes de réglementation pour une éventuelle approbation.

«Photo du moment»

Pour tenter d’accélérer leurs plans de vaccination, une dizaine d’États du nord et du nord-est du Brésil ont signé des contrats avec le fonds souverain russe (RDIF), qui a financé le développement du vaccin Spoutnik V, pour acquérir plus de 30 millions de doses. Le gouvernement fédéral en a commandé 10 millions.

Le refus de leurs commandes d’importation est «une photo du moment, de ce qu’il a été possible d’analyser jusqu’à présent», a précisé M. Bara Torres.

«J’espère qu’en fait, le processus de vaccination Spoutnik V adaptera ses informations et trouvera une solution rapidement aux problèmes de conformité, car des millions de personnes doivent avoir accès à des vaccins sûrs et efficaces», a ajouté une autre dirigeante de l’Anvisa, Meiruze Freitas.

Outre les deux vaccins appliqués depuis janvier (Coronavac et AstraZeneca), le régulateur brésilien a déjà autorisé l’utilisation des vaccins Janssen, de la société pharmaceutique américaine Johnson & Johnson, et Pfizer-BioNTech, qui ne sont pas encore arrivés dans le pays.

Le Brésil, qui compte 212 millions d’habitants, totalise plus de 390 000 décès dus à la COVID-19 et a jusqu’à présent réussi à vacciner 27,3 millions de personnes avec une première dose, et 11,6 millions avec une seconde.